El Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas "Dr. Julio I. Maiztegui" incorporó nueva aparatología. Se trata de dos biorreactores, uno de 5 L y otro de 10 L, que fortalecerán las capacidades institucionales para la provisión de servicios estratégicos en el sector de Producción.
Los biorreactores se utilizan para cultivar células de forma controlada para producir productos biofarmacéuticos. Apoyan la producción de vacunas, terapias, terapias génicas y terapias celulares.
Los productos biofarmacéuticos son muy complejos y sensibles y sólo pueden ser sintetizados por células vivas. Estos equipos se utilizan en el tratamiento de enfermedades como artritis, cáncer, diabetes y distrofia muscular, y se diferencian de los productos farmacéuticos tradicionales..
Los biorreactores se utilizan para cultivar células en un entorno específico. El biorreactor proporciona gasificación, mezcla, control de temperatura, suministro de fluido y otros parámetros críticos del proceso (CPP) esenciales. Estos CPP admiten aplicaciones específicas y pueden variar según los requisitos de las demandas del proceso. Los CPP aumentan la concentración de células, la proporción de células vivas (densidad celular viable) y mantienen las condiciones ambientales requeridas mientras las células completan sus tareas celulares (por ejemplo, secretan las proteínas deseadas).
El control de los CPP mencionados anteriormente, como la temperatura, el pH y los niveles de oxígeno disuelto, utiliza una combinación de sensores y actuadores para leer la condición específica del proceso e impulsar un cambio señalado. Este proceso debe realizarse de forma precisa y repetida a lo largo del tiempo, ya que los tipos de células utilizadas son complejos y sensibles a los cambios ambientales.
Existen estrictos procesos de aprobación regulatoria involucrados en la producción biofarmacéutica para garantizar que el proceso esté controlado y validado para el producto de interés. Normalmente, las variables del proceso deben registrarse y cualquier variación significará que la ejecución no pasa los controles regulatorios.
Las células utilizadas en productos biofarmacéuticos dentro de un biorreactor tienen un ciclo de vida. Tienen una fase de retraso, una fase de crecimiento, una fase estacionaria y una fase de muerte. En otras palabras, crecen, secretan las proteínas deseadas y luego mueren. Las células típicamente utilizadas son células de mamíferos, tales como células de ovario de hámster chino (CHO). Una ejecución típica durará aproximadamente de 10 a 14 días para el caso del lote alimentado, por ejemplo.
Las características clave de los biorreactores incluyen un impulsor, un rociador, sondas, sellos asépticos, deflectores, líneas de alimentación, líneas de drenaje, ventilación de aire y una unidad de control de temperatura.
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